VÌ SAO 1 m³ KHÔNG KHÍ CÓ THỂ QUYẾT ĐỊNH VIỆC LÔ THUỐC ĐƯỢC XUẤT XƯỞNG HAY BỊ LOẠI BỎ?

🚨 Mối nguy hiểm lớn nhất trong phòng sạch là thứ bạn không thể nhìn thấy

Một mét khối không khí có thể quyết định:

• Lô thuốc vô trùng được xuất xưởng
• Hay bị từ chối sau kiểm tra cuối cùng

Sức mạnh thầm lặng đó mang tên: Air Particle Count – giúp kiểm soát số lượng và kích thước hạt trong không khí.

Trong môi trường dược phẩm, thiết bị đếm hạt không khí không chỉ là thiết bị đo lường – mà là “người gác cổng” cảnh báo rủi ro theo thời gian thực.

1️⃣ Air Particle Count là gì? Vì sao khoa học coi trọng chỉ số này?

Air Particle Count là phép đo:

• Số lượng hạt lơ lửng trong một thể tích không khí xác định
• Phân loại theo kích thước (≥0.3 µm, ≥0.5 µm, ≥5.0 µm…)

Các hạt này có thể là:

Sinh học (biological):

• Vi khuẩn
• Bào tử nấm
• Virus

Không sinh học (non-biological):

• Bụi
• Sợi vải
• Phấn hoa
• Khói

📌 Nghiên cứu cleanroom cho thấy hơn 90% vi sinh vật trong không khí “đi nhờ” trên các hạt ≥0.5 µm, làm cho số lượng hạt trở thành một chỉ số thay thế đã được xác nhận cho nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật
Vì vậy, đếm hạt được xem là chỉ báo gián tiếp đã được thẩm định cho rủi ro vi sinh.

👉 Xem thêm: Giải pháp phòng sạch & giám sát môi trường tại Filterfine Việt Nam

2️⃣ ISO 14644-1 không ước đoán – họ định lượng

ISO 14644-1 quy định rõ giới hạn số hạt theo từng cấp phòng sạch.

Ví dụ:

ISO Class 5 yêu cầu:

≤ 3.520 hạt ≥0.5 µm / m³

Nếu vượt ngưỡng:

• Phát sinh deviation report
• Điều tra nguyên nhân (RCA)
• Nguy cơ loại bỏ lô

Trong môi trường sản xuất vô trùng (Grade A/B theo EU GMP Annex 1):

📉 Đánh giá rủi ro cho thấy các excursion về hạt có thể làm tăng xác suất nhiễm vi sinh lên 2–5 lần, ngay cả khi plate vi sinh vẫn “pass”.

Điều đó có nghĩa:
Chờ kết quả vi sinh có thể là quá muộn.

3️⃣ Vì sao số hạt cao = rủi ro thực tế?

3.1 Thất bại kiểm tra vô trùng (Sterility test failure)

Hạt bụi lớn mang theo vi sinh có thể:

• Rơi vào vùng filling
• Bám vào bề mặt stopper
• Tạo nhiễm chéo trong aseptic transfer

3.2 Microbial carryover trong aseptic filling

Chỉ một điểm nóng (hotspot) trong luồng khí có thể gây:

• Nhiễm chéo giữa batch
• Phải tái xác nhận quy trình
• Trì hoãn xuất xưởng

3.3 Nhiễm khuẩn bệnh viện (HAIs)

Theo World Health Organization:

7–10% bệnh nhân nhập viện trên toàn cầu mắc nhiễm khuẩn liên quan chăm sóc y tế (HAIs).
Ô nhiễm không khí là yếu tố đóng góp quan trọng tại phòng mổ và ICU.

4️⃣ Tác động kinh tế mà nhiều doanh nghiệp không nói đến

Trong sản xuất dược phẩm & công nghệ sinh học:

• Một sự kiện giám sát hạt không thành công có thể tạm dừng sản xuất
• Một lô thuốc vô trùng bị loại có thể gây thiệt hại từ 100.000 – 1.000.000 USD+
• Các cơ quan quản lý như quy định bắt buộc của FDA hoặc giám sát hạt trong không khí liên tục trong môi trường Grade A/B

💡 Đó là lý do thiết bị đếm hạt không khí không phải “chi phí vận hành” — mà là công cụ bảo vệ doanh thu.

5️⃣ Giám sát hạt: Định kỳ hay liên tục?

Monitoring định kỳ (Periodic Monitoring)

• Phù hợp phòng Class C/D
• Kiểm tra theo lịch

Monitoring liên tục (Continuous Monitoring)

• Bắt buộc với Grade A
• Cảnh báo thời gian thực
• Hỗ trợ điều tra nhanh deviation

👉 Filterfine Việt Nam cung cấp cả máy đếm hạt cầm tay, để bàn và hệ thống giám sát liên tục tích hợp dữ liệu.

6️⃣ Tại sao Filterfine Việt Nam là đối tác phù hợp?

Filterfine Việt Nam cung cấp giải pháp:

• Máy đếm hạt không khí đạt chuẩn ISO
• Máy đếm hạt chất lỏng
• Thiết bị kiểm tra rò rỉ HEPA
• Giải pháp tích hợp hệ thống phòng sạch

Lợi thế:

✔ Tư vấn chuyên sâu, mang đến giải pháp hiệu quả, tối ưu chi phí
✔ Hỗ trợ thẩm định (IQ/OQ)
✔ Tích hợp dữ liệu theo yêu cầu GMP
✔ Hỗ trợ kỹ thuật 24/7

7️⃣ Clean Air = Compliance + Patient Safety + Brand Trust

Không khí sạch không phải để “thoải mái”.

Nó quyết định:

• Tuân thủ quy định
• An toàn bệnh nhân
• Uy tín thương hiệu
• Khả năng vượt audit

Nếu bạn đo được hạt → bạn kiểm soát được rủi ro.
Nếu không đo → rủi ro đã tồn tại trong không khí.

📞 Nhận tư vấn giải pháp giám sát hạt phòng sạch

Nếu bạn đang:

• Chuẩn bị audit GMP
• Mở rộng dây chuyền vô trùng
• Gặp sự cố excursion hạt
• Cần nâng cấp hệ thống giám sát hạt

Hãy liên hệ đội ngũ kỹ thuật Filterfine:

📌 Hotline: 0961.152.844
📌 Email: phuongnguyen@filterfinevn.com
🚀 Hỗ trợ kỹ thuật khẩn cấp 24/7