Q&A HỘI THẢO CHUYÊN ĐỀ HỆ THỐNG LỌC DƯỢC VÀ VẮC-XIN TẠI FILTERFINE VIỆT NAM

Trong ngành Dược phẩm và Vắc-xin, hệ thống lọc vô trùng không chỉ đóng vai trò là một công đoạn sản xuất mà còn là “hàng rào bảo vệ cuối cùng” đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Chính vì vậy, việc lựa chọn đúng giải pháp lọc, vận hành đúng quy trình và kiểm soát tính toàn vẹn của màng lọc luôn là chủ đề được các nhà máy GMP-WHO đặc biệt quan tâm.

Vừa qua, Filterfine Việt Nam đã tổ chức thành công hội thảo chuyên đề:

“GIẢI PHÁP TOÀN DIỆN CHO HỆ THỐNG LỌC DƯỢC & VẮC-XIN: TỪ ỨNG DỤNG ĐẾN KIỂM TRA TOÀN VẸN VÀ THẨM ĐỊNH MÀNG LỌC”

Sự kiện quy tụ hơn 50 đại biểu là các chuyên gia QA/QC, kỹ sư ứng dụng, giám đốc phân xưởng, quản lý sản xuất,… đến từ nhiều doanh nghiệp và viện nghiên cứu hàng đầu trong lĩnh vực Life Science tại Việt Nam.

Những điểm nhấn nổi bật tại hội thảo Filterfine Việt Nam

Hơn 35 đơn vị tham dự từ ngành Dược phẩm & Vắc-xin

Chương trình ghi nhận sự tham gia tích cực từ nhiều đơn vị tiêu biểu như:

• Vabiotech
• Viện Kiểm định Vắc xin
• Pharbaco
• Meracine
• Merap Group

Cùng nhiều nhà máy sản xuất thuốc, sinh phẩm y tế và vaccine đạt chuẩn GMP-WHO khác.

3 phiên thảo luận chuyên sâu

Nội dung hội thảo tập trung vào các chủ đề kỹ thuật cốt lõi:

• Giải pháp lọc Life Science cho ngành dược & vắc-xin
• Đào tạo thực hành kiểm tra toàn vẹn màng lọc (Integrity Testing)
• Dịch vụ thẩm định màng lọc và hệ thống theo tiêu chuẩn GMP/FDA/WHO

Hàng chục câu hỏi chuyên môn được giải đáp trực tiếp

Các chuyên gia kỹ thuật từ Entegris đã trực tiếp trao đổi và giải đáp nhiều vấn đề thực tế liên quan đến:

• Tái sử dụng lọc
• Vệ sinh và CIP/SIP màng lọc
• Bubble Point & Diffusion Flow Test
• ASTM F838
• Kiểm soát endotoxin và TOC
• Troubleshooting thiết bị Integrity Test

Q&A CHUYÊN SÂU TỪ HỘI THẢO FILTERFINE VIỆT NAM

1. Vệ sinh và tái sử dụng cột lọc trong hệ thống lọc vô trùng như thế nào?

Đây là một trong những câu hỏi được quan tâm nhiều nhất tại hội thảo Filterfine Việt Nam.

Theo khuyến nghị từ chuyên gia Entegris:

• Cột lọc có thể được ngâm trong dung dịch NaOH 1–2% để loại bỏ tạp chất hữu cơ và vô cơ bám trên bề mặt màng lọc.
• Sau quá trình ngâm, cần rửa kỹ bằng Purified Water hoặc WFI ở áp suất khoảng 1.5 bar nhằm tránh hiện tượng ăn mòn cấu trúc màng do kiềm ở nhiệt độ cao.
• Với các màng lọc tái sử dụng, Integrity Test là yêu cầu bắt buộc nhằm xác nhận khả năng giữ khuẩn (retentivity) không bị ảnh hưởng sau quá trình vệ sinh hoặc tiệt trùng.

Góc nhìn chuyên gia

Trong thực tế GMP, tuổi thọ màng lọc không được xác định bằng “số lần sử dụng cố định”, mà phụ thuộc trực tiếp vào:

• Differential Pressure (ΔP)
• Thành phần hóa học của dịch lọc
• Nhiệt độ vận hành
• Điều kiện SIP/CIP
• Thiết kế hệ thống housing

Thông thường, khi chênh áp đạt khoảng 2 bar, nhà sản xuất không khuyến nghị tiếp tục sử dụng màng lọc.

2. Vì sao không khuyến nghị rửa ngược (reverse flushing) đối với màng lọc vô trùng?

Nhiều khách hàng đặt câu hỏi về việc súc rửa ngược để làm sạch màng lọc dược.

Theo chuyên gia Entegris, reverse flushing không được khuyến nghị bởi:

• Cấu trúc màng lọc sterilizing grade có dạng “3D matrix” giống sponge gradient structure.
• Phía downstream có mật độ dày hơn upstream.
• Hạt ô nhiễm không chỉ bị giữ cơ học mà còn bị hấp phụ trong cấu trúc mao dẫn của màng.

Do đó, súc rửa ngược thường không thể đẩy hoàn toàn contaminant ra khỏi membrane matrix, thậm chí có thể làm giảm độ ổn định cấu trúc màng.

Đối với capsule filter

Các capsule filter trong ngành dược thường được thiết kế theo định hướng single-use nhằm loại bỏ nguy cơ cross-contamination và tối ưu GMP.

3. Màng lọc vô trùng giữ được loại vi khuẩn nào?

Trong ngành Dược phẩm và Vắc-xin, lọc vô trùng được thiết kế để giữ lại toàn bộ vi khuẩn nhằm đảm bảo vô trùng cho thành phẩm.

Vi sinh vật chuẩn dùng trong kiểm định bộ lọc này là: Brevundimonas diminuta (ATCC 19146). B. diminuta có đường kính rất nhỏ, khoảng 0,3 đến 0,4 μm và chiều dài từ 0,6 đến 1,0 μm, hiện được công nhận là một trong những vi khuẩn có kích thước nhỏ nhất.

4. COA của màng lọc vô trùng đáp ứng tiêu chuẩn GMP-WHO nào?

Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt từ WHO GMP, EU GMP và FDA, hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất phải kiểm soát toàn diện:

Kiểm tra tính toàn vẹn & Khả năng giữ lại vi khuẩn

• Kiểm tra tính toàn vẹn 100%
• Thiết lập mối tương quan giữa kiểm tra tính toàn vẹn và khả năng giữ lại vi khuẩn
• Xác nhận theo ASTM F838

Kiểm soát độ sạch:

Để đáp ứng các mối quan ngại của WHO và FDA về chất rắn lơ lửng và độ tinh khiết hóa học, các bộ lọc của chúng tôi được xác thực theo USP 788 (Chất rắn lơ lửng trong dung dịch tiêm), USP 645 (Độ dẫn điện của nước) và USP 643 (Tổng lượng cacbon hữu cơ).

Kiểm soát nội độc tố:

Để ngăn ngừa các phản ứng gây sốt, chúng tôi giám sát và kiểm soát chặt chẽ mức độ nội độc tố trên bề mặt bộ lọc theo tiêu chuẩn USP 85 (Kiểm tra nội độc tố vi khuẩn).

An toàn sinh học:

Chúng tôi đã tiến hành các thử nghiệm xác nhận khả năng tương thích sinh học rộng rãi theo tiêu chuẩn USP 87 (Thử nghiệm phản ứng sinh học, In Vitro) và USP 88 (Thử nghiệm phản ứng sinh học, In Vivo).

Điều này khẳng định rằng vật liệu lọc của chúng tôi an toàn về mặt sinh học và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định liên quan đến sự an toàn của vật liệu tiếp xúc với các sản phẩm dược phẩm.

5. Nhiệt độ ảnh hưởng như thế nào đến Integrity Test của màng lọc vô trùng?

Trong quá trình kiểm tra toàn vẹn màng lọc, nhiệt độ là yếu tố cực kỳ quan trọng.

Vì sao nhiệt độ ảnh hưởng đến kết quả Integrity Test?

Sự dao động nhiệt độ sẽ làm thay đổi:

• Độ nhớt của chất làm ướt
• Surface tension
• Khả năng khuếch tán khí
• Áp suất và lưu lượng khí đo được

Điều này có thể dẫn đến:

• False Fail
• False Pass

Đặc biệt với Diffusion Flow Test, nhiệt độ ảnh hưởng trực tiếp đến chuyển động khuếch tán của khí qua màng.

Khuyến nghị kỹ thuật

Theo thực hành tốt trong ngành:

• Nhiệt độ môi trường test nên ổn định trong khoảng ±1°C
• Kiểm soát đồng thời nhiệt độ ambient và testing fluid
• Đảm bảo màng được wetting hoàn toàn trước khi test

6. Cách xử lý lỗi Inlet Pressure trên thiết bị Integrity Test

Một số lỗi thường gặp gồm:

• Không đạt target pressure
• Áp suất không ổn định
• Không hold pressure được

Các bước troubleshooting tiêu chuẩn:

Kiểm tra leak hệ thống

• O-ring
• Van
• Kết nối lọc
• Housing sealing

Kiểm tra nguồn khí cấp

Đảm bảo khí nén hoặc nitơ đạt được hiệu suất đầu vào yêu cầu của thiết bị.

Kiểm tra trạng thái wetting của màng

Màng ướt không hoàn toàn có thể gây sai số lớn trong Bubble Point hoặc Diffusion Test.

Liên hệ kỹ sư thiết bị

Trong các trường hợp phức tạp, nên phối hợp trực tiếp với Filterfine Việt Nam hoặc kỹ sư để xác định nguyên nhân gốc rễ.

Filterfine Việt Nam – Đồng hành cùng ngành Dược & Vắc-xin

Thông qua hội thảo chuyên sâu lần này, Filterfine Việt Nam tiếp tục khẳng định vai trò là đơn vị cung cấp giải pháp lọc công nghệ cao cho ngành:

• Dược phẩm
• Vắc-xin
• Nghiên cứu sinh phẩm y tế
• Life Science
• Điện tử – Bán dẫn

Không chỉ cung cấp thiết bị và vật tư lọc, Filterfine Việt Nam còn đồng hành cùng khách hàng trong:

• Validation
• Integrity Testing
• Tuân thủ GMP
• Tối ưu hệ thống lọc vô trùng
• Đào tạo kỹ thuật chuyên sâu

Liên hệ Filterfine Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ trong thời gian sớm nhất!