HỘI THẢO TRỰC TUYẾN LWS: ĐỊNH VỊ ĐẦU DÒ KHÍ NÉN DỰA TRÊN RỦI RO TRONG SẢN XUẤT VÔ TRÙNG

Tổng Quan Webinar

Xây dựng chương trình Giám sát Môi trường (Environmental Monitoring – EM) dựa trên khoa học và đánh giá rủi ro

Trong nhiều năm, các chương trình giám sát môi trường (EM) truyền thống thường đặt các đầu dò cố định (fixed probes) tại những vị trí “thuận tiện” mà không có cơ sở khoa học hay đánh giá rủi ro rõ ràng. Cách tiếp cận này hiện không còn được cơ quan quản lý chấp nhận.

Webinar này giới thiệu một khung phương pháp thực tiễn, có thể lặp lại, giúp xác định vị trí đặt đầu dò đẳng động (isokinetic probes) sao cho dữ liệu thu thập phản ánh đúng rủi ro nhiễm bẩn thực tế đối với quy trình vô trùng, thay vì chỉ ghi nhận nhiễu nền hoặc dựa trên ý đồ thiết kế.

Người tham dự sẽ được hướng dẫn quy trình 9 bước bám sát yêu cầu của EU GMP Annex 1:2022 và ISO 14644-1:2015, kèm theo:

• Ví dụ thực tế
• Checklist áp dụng ngay
• Nguyên tắc bố trí đầu dò dựa trên hiểu biết quy trình – khoa học luồng khí – đánh giá rủi ro

Đối tượng nên tham dự Webinar

• Quản lý QA / QC trong sản xuất vô trùng
• Chuyên viên & kỹ thuật viên Environmental Monitoring (EM)
• Đội ngũ HVAC & Facility Engineering hỗ trợ dây chuyền vô trùng
• Quản lý sản xuất, chủ sở hữu batch record
• Nhân sự Regulatory Affairs & Compliance
• Tư vấn GMP, hỗ trợ audit và phản hồi FDA Form 483
• Giám đốc nhà máy & lãnh đạo vận hành cơ sở sản xuất vô trùng

Vì sao bạn nên tham dự?

1. Áp Lực Thanh Tra Ngày Càng Gia Tăng

Các FDA Form 483, audit nội bộ và thanh tra EU GMP gần đây liên tục đặt câu hỏi về tính hợp lý của vị trí đặt đầu dò EM.
Annex 1:2022 yêu cầu rõ ràng rằng:

“Vị trí giám sát phải phù hợp để thu thập dữ liệu đáng tin cậy tại các vùng quan trọng (critical zones)”
Không còn chấp nhận việc “đặt cho đủ”.

2. Chất Lượng Dữ Liệu Là Yếu Tố Sống Còn

Đầu dò đặt sai vị trí sẽ dẫn đến:

• Spike đột ngột
• Báo động giả
• Xu hướng dữ liệu không đáng tin cậy
  ➡ Gây điều tra không cần thiết, tốn thời gian và nguồn lực QA/QC.

3. Phương Pháp Dựa Trên Khoa Học & Rủi Ro

Khung phương pháp này kết nối chặt chẽ:

• EU GMP Annex 1
• ISO 14644-1
• ICH Q9 (Quality Risk Management)
• Smoke study (nghiên cứu luồng khí)

➡ Áp dụng hiệu quả cho filling line, compounding, RABS và isolator.

Phương pháp cốt lõi – Quy trình 9 bước

Bước 1: Xác định phạm vi & khu vực vận hành quan trọng

Làm rõ quy trình, xác định nơi sản phẩm tiếp xúc môi trường và các yếu tố rủi ro cao (cửa, airlock, thao tác operator).

Bước 2: Thu thập thiết kế & dữ liệu EM lịch sử

Tổng hợp:

• Bản vẽ HVAC / HEPA
• Dữ liệu phân loại phòng sạch
• Deviation, OOS, alarm
• Sơ đồ cảm biến hiện hữu
  ➡ Hiểu phòng sạch vận hành thực tế, không chỉ trên giấy.

Bước 3: Walkthrough liên phòng ban

Cùng Production – QA – Engineering – EM khảo sát thực địa, lập bản đồ:

• Luồng người
• Luồng sản phẩm
• Vật tư & chất thải
  ➡ Nhận diện hành vi thực tế so với SOP.

Bước 4: Thực hiện smoke study trong điều kiện sản xuất

Quan sát:

• First air
• Bounce-back
• Vùng xoáy, tái tuần hoàn
• Ảnh hưởng thao tác người vận hành
• Xâm nhập khí qua cửa

Bước 5: Áp dụng nguyên tắc bố trí đầu dò

• Trong vòng ~30 cm so với critical zone
• Cùng hướng luồng khí địa phương
• Ở độ cao làm việc
• Tránh short-circuit & dead zone

Bước 6: Đánh giá rủi ro từng vị trí

Chấm điểm:

• Khả năng xảy ra (Likelihood)
• Mức độ ảnh hưởng (Impact)
• Khả năng phát hiện (Detection)
  ➡ Quyết định:
• Bắt buộc gắn đầu dò cố định
• Hay chỉ cần giám sát di động

Bước 7: Chuẩn hóa quy tắc bố trí thực tế

Chiến lược cụ thể cho đầu dò:

• Gần operator
• Gần cửa & airlock
• HEPA return
• Điểm di chuyển sản phẩm & vật tư

Bước 8: Lập bản đồ & tài liệu hóa

Xây dựng sơ đồ nhà xưởng với:

• ID đầu dò duy nhất
• Lý do bố trí
• Liên kết critical zone
• Tham chiếu Annex 1 & ICH Q9

Bước 9: Xác nhận & rà soát định kỳ

• So sánh dữ liệu đầu dò cố định với smoke study & đo di động
• Tích hợp vào Contamination Control Strategy (CCS)
• Rà soát khi có thay đổi quy trình hoặc HVAC

Giá trị nhận được sau Webinar

Người tham dự sẽ nhận được:

• ✅ Checklist EM áp dụng ngay
• ✅ Ví dụ sơ đồ bố trí đầu dò
• ✅ Mẫu đánh giá rủi ro
• ✅ Bộ quy tắc ra quyết định thực tế

Không phải hướng dẫn EM chung chung, webinar này mang đến:

• Cách tiếp cận dựa trên khoa học
• Phù hợp yêu cầu thanh tra
• Đã được kiểm chứng thực tế

Hãy cùng Filterfine Việt Nam đăng kí tham gia ngay tại: https://www.golighthouse.com/en/webinars/risk-based-airborne-probe-placement-for-sterile-manufacturing-january-16-1am-pacific/?wspage=register